Dentro de los exámenes oftalmológicos rutinarios de nuestro día a día se encuentra la dilatación pupilar. Esta desempeña un papel fundamental en la detección temprana de enfermedades oculares asintomáticas prevalentes, como el glaucoma, la retinopatía diabética o la degeneración macular asociada a la edad así como desempeña un papel primordial en el estudio preoperatorio de ciertas cirugías como la de catarata o la refractiva entre otras.(1)
En general, la duración de la midriasis inducida farmacológicamente puede variar desde varias horas (normalmente 6 horas) hasta 24 horas, dependiendo de factores como el agente farmacológico administrado, la pigmentación del iris, la edad del sujeto y así como otros factores no identificados.(2)
Aunque el efecto midriático como se ha mencionado previamente, es transitorio, no es menos cierto que puede originar disconformidad en los pacientes, al provocar visión borrosa, glare y fotofobia entre otros signos y síntomas, lo que puede llegar a impedir la realización de ciertas actividades en el periodo post consulta como puede ser conducir, trabajar, estudiar o leer, dificultando en muchas ocasiones a los pacientes y haciendo que ciertas consultas tengan que ser postpuestas si estos requerimientos, tales como estudiar, trabajar o conducir fueran imprescindibles inmediatamente tras la consulta oftalmológica. Por lo tanto, acelerar la reversión de la midriasis después de un examen ocular podría generar beneficios para los pacientes y potencialmente reducir una barrera que disuada a los mismos de acudir a las consultas de atención oftalmológica.
Un reciente fármaco diseñado para este propósito es la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (anteriormente denominada solución oftálmica de mesilato de fentolamina al 1 %), el cual es una nueva gota oftálmica acuosa sin conservantes que consiste en mesilato de fentolamina. Funciona como un antagonista alfa-adrenérgico no selectivo y recientemente fue aprobado por la FDA para la reversión de la midriasis inducida farmacológicamente (RYZUMVITM-solución oftálmica de fentolamina) al 0,75 %; Viatris). Al inhibir la contracción del músculo dilatador del iris, reduce eficazmente el tamaño de la pupila. 3 Recientemente 2 ensayos clínicos de fase 3 evaluaron la solución oftálmica de fentolamina.
Ocuphire Pharma anunció la publicación de los resultados completos de sus dos ensayos clínicos de fase 3 sobre la solución oftálmica de fentolamina, 0,75% en la revista Ophthalmology (Ensayos MIRA-2 y MIRA-3).3 Según el comunicado de prensa de la compañía, los datos demostraron que este antagonista alfa-1 y alfa-2 adrenérgico no selectivo podría «revertir de manera rápida y efectiva la dilatación de la pupila inducida farmacológicamente con un perfil de seguridad favorable». Un porcentaje estadísticamente significativo mayor de sujetos tratados con el fármaco obtuvieron una reversión de la midriasis a los 90 minutos (criterio de valoración principal) en comparación con el tratamiento placebo (48,9% frente a 6,6% en el ensayo MIRA-2; p<0,0001 y 58% frente a 6% en el ensayo MIRA-3; p<0,0001) y tan rápido como a los 60 minutos (24,5% frente a 5,5% en el ensayo MIRA-2; p<0,0003 y 42% frente a 2% en el ensayo MIRA-3; p<0,0001). Entre el 28 y el 34% de los sujetos tratados con placebo no habían regresado al diámetro pupilar basal a las 24 horas después de la dilatación farmacológica en comparación con el 8 al 11% tratados con el fármaco (p<0,0001). El perfil de seguridad fue favorable en el estudio, siendo los efectos adversos más comunes la hiperemia conjuntival transitoria leve (11,2%), las molestias a la instilación (10,9%) y la disgeusia (3,6%).(3)
Además del tratamiento de la midriasis inducida farmacológicamente, la empresa está investigando la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % para la presbicia y en afecciones mesópicas después de la cirugía queratorrefractiva. El ensayo clínico de fase 3 para la presbicia está iniciando la incorporación de pacientes y se espera que los datos preliminares estén disponibles en el primer semestre de 2025. El ensayo de fase 3 que evalúa la solución en condiciones mesópicas después de la cirugía queratorrefractiva está iniciando igualmente la incorporación de pacientes y se espera que los datos preliminares estén igualmente disponibles en el primer trimestre de 2025.
Hoy en día y aunque no lo tenemos disponible en España, se podría realizar la solicitud a través del siguiente enlace: https://www.ryzumvi.com/
Os dejamos en enlace al artículo del Ophthalmology y de la nota de prensa:
– https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(24)00558-X/fulltext
REFERENCIAS
- Chuck RS, Dunn SP, Flaxel CJ, Gedde SJ, Mah FS, Miller KM, Wallace DK, Musch DC; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Committee. Comprehensive Adult Medical Eye Evaluation Preferred Practice Pattern®. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):P1-P29. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.024.
- Hong D, Tripathy K. Tropicamide. xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference 2023:1–5.
- Pepose JS, Wirta D, Evans D, Withers B, Rahmani K, Lazar A, Coleman D, Patel R, Jaber R, Sooch M, Brigell M, Charizanis K. Reversal of Pharmacologically Induced Mydriasis with Phentolamine Ophthalmic Solution. Ophthalmology. 2024 Sep 16:S0161-6420(24)00558-X. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39293681.
AUTOR
Carlos Rocha de Lossada. MD, FEBO.
– Departamento de Oftalmología (Qvision), Vithas Almería
– Hospital Regional Universitario de Málaga.
